UDI由什么構(gòu)成？UDI的實(shí)施流程
發(fā)布時(shí)間：2023-11-30

UDI是醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification)的簡(jiǎn)稱。是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。

UDI的編碼構(gòu)成

UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)：為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是產(chǎn)品的靜態(tài)信息。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。是產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)信息。

UDI的構(gòu)成

企業(yè)實(shí)施UDI流程

1.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)及編碼體系(注冊(cè)人/備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，需要在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，企業(yè)可沿用當(dāng)時(shí)的編碼體系);

2.進(jìn)行UDI-DI編碼與申報(bào);

3.對(duì)UDI-PI進(jìn)行編碼;

4.進(jìn)行UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì);

5.將已完成標(biāo)簽設(shè)計(jì)的UDI打印或噴碼;

6.進(jìn)行UDI標(biāo)簽檢測(cè);

7.UDI靈活應(yīng)用(包裝關(guān)聯(lián)、出庫(kù)防竄、追溯防偽等)。

UDI追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品從廠家到經(jīng)銷商、終端醫(yī)院進(jìn)行全渠道數(shù)據(jù)的收集、處理和分析，做到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接管理和產(chǎn)品實(shí)時(shí)精準(zhǔn)追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的追溯管理。西安漢信可以為醫(yī)療器械客戶提供全系列UDI掃碼槍和UDI打印機(jī)，詳情請(qǐng)咨詢18089209225。